Pembro-FLASH
Phase II Trial of Pembrolizumab in First-Line Treatment of Advanced-Stage Classic Hodgkin lymphoma
- cHL mit Erstdiagnose im fortgeschrittenen Stadium
Studienziel / Fragestellung
Ziel der Pembro-FLASH-Studie ist es, durch die Integration des PD-1-Inhibitors Pembrolizumab in ein PET-gesteuertes Erstlinienbehandlungskonzept für das fortgeschrittene klassische Hodgkin-Lymphom die Gesamttherapieintensität weiter zu reduzieren, ohne die bisher erreichte hohe Wirksamkeit zu beeinträchtigen. Die Studie untersucht hierzu eine Sequenz aus einmaliger Pembrolizumab-Monotherapie gefolgt von zwei Zyklen P-BrECADD sowie einer anschließenden PET-gesteuerten Therapie mit weiteren zwei oder vier Zyklen P-BrECADD.
Der primäre Endpunkt ist die Progressionsfreie-Überlebensrate. Sekundär werden zusätzliche Wirksamkeitsparameter, Sicherheit, Verträglichkeit und Machbarkeit der neuen Behandlungsstrategie erhoben. Darüber hinaus sollen Remissionsraten zu verschiedenen Zeitpunkten, die Häufigkeit unerwünschter Ereignisse, patientenberichtete Endpunkte sowie Daten aus biologischen Substudien analysiert werden. Insgesamt soll geprüft werden, ob die Ergänzung von Pembrolizumab die frühen metabolische Remissionsraten erhöht und somit zusätzliche Chemotherapiezyklen oder konsolidierende Bestrahlungen eingespart werden können.
Patientenmerkmale
Eingeschlossen werden erwachsene Patientinnen und Patienten zwischen 18 und 60 Jahren mit einer histologisch gesicherten Erstdiagnose eines klassischen Hodgkin-Lymphoms im fortgeschrittenen Stadium (IIB mit Risikofaktoren* oder Stadium III–IV), gutem Allgemeinzustand (ECOG 0–1) und ausreichender Organfunktion.
Ausschlusskriterien umfassen andere Lymphomsubtypen, jede Form vorangegangener systemischer Tumortherapie, relevante schwere Begleiterkrankungen insbesondere kardialer, pulmonaler oder infektiologischer Art (z. B. HIV, aktive Hepatitis, Tuberkulose), aktive Autoimmunerkrankungen mit systemischer Therapiebedarf, vorangegangene PD-1/PD-L1-gerichtete Behandlung oder Vorbehandlung mit Brentuximab-Vedotin, sowie Schwangerschaft, Stillzeit oder fehlende Compliance.
Studiendesign
- Phase II, multizentrisch