INDIE
- Mittlere Stadien
Materialien
Studienziel / Fragestellung
Eine anti-PD1-basierte Erstlinientherapie war in der GHSG Phase 2 NIVAHL Studie gut verträglich und hocheffektiv bei Patient:innen mit klassischem Hodgkin Lymphom im mittleren Stadium (Bröckelmann et al. JCO 2023). Ob alle Patient:innen in dieser Situation wirklich kumulativ 4x Nivo-AVD + 30Gy IS-RT für eine Heilung benötigen, ist angesichts der auch unter anti-PD1 Monotherapie in NIVAHL beobachteten frühen histologischen und metabolischen Remissionen unklar. In der GHSG Phase 2 INDIE Studie wird daher nun erstmals eine individualisierte Erstlinientherapie mit dem anti-PD1 Antikörper Tislelizumab bei Patient:innen mit cHL im mittleren Stadium getestet:
Nach initial 2x Tislelizumab erfolgt eine PET/CT (PET-2) und PET-2-negative Patient:innen werden mit 4 weiteren Infusionen Tislelizumab behandelt, während bei PET-2-Positivität 4x T-AVD verabreicht wird. Nach Abschluss der Systemtherapie erfolgt eine konsolidierende 30Gy IS-RT nur im Falle PET-positiver Reste. Übergeordnetes Studienziel ist die Reduktion von Chemo- und/oder Strahlentherapie bei Patient:innen, die frühzeitig optimal auf eine anti-PD1 basierte Erstlinientherapie ansprechen. Der primäre Endpunkt der INDIE Studie ist das 1-Jahres PFS und in der Studie ist ein umfassendes wissenschaftliches Begleitprogramm inkl. PROs zu Lebensqualität und Nebenwirkungen vorgesehen.
In der Hauptstudie werden N=100 Patient:innen im Alter von 18-60 Jahren eingeschlossen und in einer explorativen Elderly Kohorte können N=20 Patient:innen >60 Jahren eingeschlossen werden. Die Rekrutierung erfolgt an insgesamt 35 Zentren in Deutschland und ist ab sofort möglich. Kontakt: GHSG Studienzentrale (ghsg@uk-koeln.de / 0221-478-88180)) und INDIE PI (Paul.Broeckelmann@uk-koeln.de)"
Main
Elderly
Patientenmerkmale
Wichtige Einschlusskriterien
- Alter ≥ 18 am Tag der Unterzeichnung der Patienteninformation und der Einwilligungserklärung (ICF)
- Histologisch nachgewiesene Erstdiagnose von cHL
- Keine vorherige cHL-Behandlung außer einer Kortikosteroid-Vorphase, falls klinisch indiziert
- cHL im intermediären Stadium gemäß den GHSG-Kriterien, definiert als Stadium IA, IB oder IIA mit einem der Risikofaktoren a-d; oder Stadium IIB mit c und/oder d gemäß dem lokal bewerteten PET/CT-basierten Staging
- Fähigkeit, eine schriftliche Einwilligungserklärung abzugeben und die Anforderungen der klinischen Studie zu verstehen und einzuhalten, einschließlich Maßnahmen zur Empfängnisverhütung und Zeitplan für die Untersuchungen
- Lebenserwartung > 3 Monate
- Ausreichende Organfunktion
- Eine kontrollierte HIV-Infektion ist kein Ausschlusskriterium
Wichtige Ausschlußkriterien
- Vorliegen eines nodulären lymphozytenprädominanten Hodgkin-Lymphoms, eines Grauzonen-Lymphoms und/oder einer Lymphom-Beteiligung des zentralen Nervensystems
- Aktive Autoimmunerkrankungen oder Autoimmunerkrankungen in der Vorgeschichte, die zu einem Rückfall führen können
- Jede Erkrankung, die eine systemische Behandlung mit Kortikosteroiden (> 10 mg Prednisonäquivalent pro Tag) oder anderen immunsuppressiven Medikamenten ≤ 14 Tage vor der Aufnahme in die Studie erforderte
- Jede andere aktive bösartige Erkrankung, die ≤ 3 Jahre vor der Aufnahme in die Studie diagnostiziert wurde, mit Ausnahme von lokal wiederkehrendem Krebs, der kurativ behandelt wurde
- Vorherige allogene Stammzelltransplantation oder Organtransplantation
- Schwangerschaft oder Stillzeit
Studiendesign
- Phase II, multizentrisch