PREFer
- cHL mit Erstdiagnose im Frühe Stadium
Material
Studienziel / Fragestellung
Das Ziel der PREFer-Studie ist es, die Wirksamkeit der Therapie mit dem Anti-PD-1-Antikörper Pembrolizumab, gefolgt von einer konsolidierenden Strahlentherapie (RT), bei Patienten mit klassischem Hodgkin-Lymphom (cHL) im frühen Stadium zu bewerten.
Die Patienten erhalten sechs Gaben Pembrolizumab im Abstand von drei Wochen. Anschließend erfolgt eine konsolidierende Involved-Site-Radiotherapie (IS-RT) mit einer Gesamtdosis von 20 Gy. Die Bestrahlung beginnt am 15. Tag des letzten Pembrolizumab-Zyklus.
Der primäre Endpunkt ist das progressionsfreie Überleben (PFS) nach einem Jahr. Zu den sekundären Endpunkten zählen weitere Wirksamkeitsparameter sowie die Sicherheit, Verträglichkeit und Machbarkeit dieses Behandlungsschemas.
Patientenmerkmale
In die Studie werden erwachsene Patientinnen und Patienten im Alter von 18 bis 75 Jahren eingeschlossen, bei denen eine histologisch gesicherte Erstdiagnose eines klassischen Hodgkin-Lymphoms im frühen Stadium I–II ohne Risikofaktoren gestellt wurde.
Ausschlusskriterien sind andere Lymphom-Subtypen, jede Form einer vorangegangenen systemischen Tumortherapie, relevante schwere Begleiterkrankungen, insbesondere kardialer, pulmonaler oder infektiologischer Art (z. B. HIV, aktive Hepatitis, Tuberkulose), aktive Autoimmunerkrankungen, die eine systemische Therapie erfordern, sowie Schwangerschaft, Stillzeit oder fehlende Compliance.
Studiendesign
- Phase II, multizentrisch