Skip to content skip to primary navi skip to secondary navi skip to meta navi search

Zurück

NIVAHL

  • Mittlere (intermediäre) Stadien

Studienziel / Fragestellung

Die Standardbehandlung des Hodgkin Lymphoms in mittleren Stadien bei erwachsenen Patienten bis einschließlich 60 Jahren ist die Behandlung mit 2 Zyklen BEACOPP eskaliert und 2 Zyklen ABVD sowie einer anschließenden lokalisierten involved-field Bestrahlung mit 30Gy. Diese Behandlung ermöglicht eine hervorragende Tumorkontrolle mit langfristiger Heilung in den meisten Fällen. Nachteilig ist jedoch die ausgeprägte kurz- und langfristige Toxizität, die mit der Behandlung mit diesem aggressiven Therapieregime einhergeht.

Jüngst wurden neuere Substanzen in der Behandlung des Hodgkin Lymphom erprobt und zugelassen, die bei Patienten mit vielen vorhergegangenen Rezidiven erstaunlich wirkungsvoll waren und eine tolerierbare Toxizität zeigten. Diese gegen PD1 gerichteten Antikörper aktivieren das körpereigene Immunsystem und ermöglichen so eine Immunantwort gegen die Tumorzellen. In der randomisierten multizentrischen Phase II NIVAHL Studie wird der PD1-Antikörper Nivolumab in Kombination mit AVD Chemotherapie und einer 30Gy involved-site Bestrahlung untersucht.

Patienten erhalten entweder 4x Nivo-AVD oder 4x Nivolumab + 2x Nivo-AVD + 2x AVD jeweils gefolgt von 30Gy IS-RT. Das Ziel dieser Studie ist es zu zeigen, dass eine Nivolumab-basierte Erstlinientherapie bei Patienten mit Erstdiagnose eines klassischen Hodgkin Lymphoms im mittleren Stadium effektiv und sicher ist. Begleitend sind, wie schon in vorherigen Studien der GHSG, unter anderem Projekte zur Erfassung der Langzeittoxizität, der Lebensqualität und zur Probengewinnung für umfangreiche wissenschaftliche Forschungsprojekte vorgesehen.

Wichtige Einschlusskriterien

  • Histologisch gesicherte Erstdiagnose eines klassischen Hodgkin Lymphoms
  • Patient ist therapienaiv in Bezug auf das cHL 
  • Stadium IA, IB oder IIA mit Risikofaktor(en), Stadium IIB mit den Risikofaktoren ≥3 Areale oder erhöhte BSG 
  • Alter: 18-60 Jahre
  • Normale Organfunktion, außer HL-bedingt

Wichtige Ausschlußkriterien

  • Begleiterkrankungen, die eine protokollgerechte Therapie nicht erlauben
  • HL als Mischtumor (s.g. Composite Lymphoma) oder Vorliegen eines NLPHL
  • Andere maligne Tumorerkrankung in den letzten 3 Jahren
  • Schwangerschaft, Stillen
  • Mangelnde Compliance
  • Teilnahme an einer anderen interventionellen Prüfung

Studiendesign

  • Phase II, multizentrisch, randomisiert

Intervention

Arm A

  • 4x Nivo-AVD + 30Gy IS-RT

Arm B

  • 4x Nivolumab + 2x Nivo-AVD + 2x AVD + 30Gy IS-RT 

Die Patienten werden bei Studieneinschluss in einen der beiden Therapiearme randomisiert.

Zurück