IRENO
- Therapie bei Patienten mit rezidiviertem nodulär Lymphozyten-prädominantem Hodgkin Lymphom (NLPHL)
Materialien
Studienziel / Fragestellung
In dieser Studie sollen Wirksamkeit und Verträglichkeit des oralen Btk-Inhibitors Ibrutinib bei Patienten mit erstem oder höhergradigem Rezidiv eines nodulär Lymphozyten-prädominantem Hodgkin Lymphoms (NLPHL) untersucht werden.
Primärer Endpunkt der Studie ist die Rate an Patienten, die nach 6 Zyklen á 21 Tagen wenigstens eine Stabilisierung ihrer Erkrankung zeigen. Sekundäre Endpunkte beinhalten den Remissionsstatus nach 6, 12 und 20 Zyklen der Studientherapie, das progressionsfreie Überleben, das Gesamtüberleben, die Rate an unerwünschten Ereignissen sowie Lebensqualitätsaspekte.
Patientenmerkmale
Alter
- 18-99 Jahre
Wichtige Einschlusskriterien
- Histologisch gesichertes Rezidiv eines NLPHL (erstes oder höhergradiges Rezidiv)
- Keine vorherige Behandlung mit einem Btk-Inhibitor
- Negativer HIV-Test
Wichtige Ausschlußkriterien
- Klassisches Hodgkin Lymphom oder composite lymphoma
- Einnahme von Vitamin K-Antagonisten
- Vor- oder Begleiterkrankungen, die eine protokollgerechte Therapie nicht erlauben
Studiendesign
- Phase II, multizentrisch
Intervention
- In Abhängigkeit vom Ansprechen bis zu 20 Zyklen (á 21 Tage) einer Monotherapie mit Ibrutinib
Das erste Interim-Staging findet nach 6 Zyklen Ibrutinib statt. Im Falle einer wenigstens stabilen Erkrankung wird die Therapie für 6 weitere Zyklen fortgesetzt, bevor ein erneutes Zwischen-Staging stattfindet. Patienten, die dort wenigstens eine partielle Remission zeigen, erhalten im Anschluss noch 8 weitere Zyklen der Studientherapie. Dann findet das Abschluss-Staging statt.