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HD21

  • Fortgeschrittene Stadien

Studienziel / Fragestellung

Die Standardbehandlung des fortgeschrittenen Hodgkin Lymphoms bei erwachsenen Patienten bis einschließlich 60 Jahren ist die Behandlung mit 6 Zyklen BEACOPP eskaliert und anschließender Bestrahlung PET-positiver Reste. Diese Behandlung ermöglicht eine hervorragende Tumorkontrolle, die vermutlich nicht weiter verbessert werden kann. Nachteilig ist jedoch die ausgeprägte kurz- und langfristige Toxizität, die mit der Behandlung mit diesem aggressiven Chemotherapieregime einhergeht.

Jüngst wurden neuere Substanzen in der Behandlung des Hodgkin Lymphom erprobt, die bei Patienten mit vielen vorhergegangenen Rezidiven erstaunlich wirkungsvoll waren und eine tolerierbare Toxizität zeigten. In der targetedBEACOPP-Studie wurde nun eine dieser neuen Substanzen, das Brentuximab vedotin, mit Varianten des BEACOPP eskaliert-Schema kombiniert, um eine bessere Verträglichkeit bei gleich guter Wirksamkeit zu erreichen. Das in dieser Studie etablierte BrECADD-Schema wird nun in der HD21 Studie im Rahmen einer randomisiert-kontrollierten, multizentrischen Phase III Studie mit dem BEACOPP eskaliert-Schema verglichen.

Patienten erhalten entweder 6 Zyklen BEACOPP eskaliert oder 6 Zyklen BrECADD. Anschließend wird das bereits in vorherigen Studien etablierte Strahlentherapiekonzept durchgeführt und nur PET-positive Reste werden nachbestrahlt. Das Ziel dieser Studie ist es zu zeigen, dass die Wirksamkeit der Therapie mit BrECADD der mit BEACOPP eskaliert nicht unterlegen ist. Gleichzeitig soll aber auch gezeigt werden, dass  die Therapie hinsichtlich Hämato- und Organtoxizität weniger toxisch ist.

Begleitend sind, wie schon in vorherigen Studien der GHSG, unter anderem Projekte zur Erfassung der Langzeittoxizität, der Lebensqualität und zur Probengewinnung für zukünftige wissenschaftliche Forschungsprojekte angegliedert.

Patientenmerkmale

Wichtige Einschlusskriterien

  • Histologisch gesicherte Erstdiagnose eines Hodgkin Lymphom
  • Patient ist therapienaiv in Bezug auf das HL 
  • Stadium III / IV oder IIB mit einem oder beiden Risikofaktoren E-Befall und großer Mediastinaltumor
  • Alter: 18-60 Jahre
  • Vorliegen der selbst und schriftlich erteilten Einwilligung zur Studienteilnahme
  • Normale Organfunktion (außer HL-bedingt)

Wichtige Ausschlußkriterien

  • Vor- oder Begleiterkrankungen, die eine protokollgerechte Therapie nicht erlauben
  • HL als Mischtumor (sog. Composite Lymphoma)
  • Vorliegen eines NLPHL
  • maligne Tumorerkrankung in den letzten 5 Jahren (Ausnahmen siehe Protokoll)
  • Schwangerschaft, Stillen
  • Mangelnde Compliance
  • Teilnahme an einer anderen interventionellen Prüfung, die mit der vorliegenden Prüfung interagieren könnte

Studiendesign

  • Phase III, multizentrisch, randomisiert

Intervention

Standardarm

  • 6 x BEACOPP eskaliert + 30 Gy RT auf PET-positive Reste 

Experimenteller Arm

  • 6 x BrECADD + 30 Gy RT auf PET-positive Reste 

Die Patienten werden nach Einschluss in die Studie in einen der beiden Therapiearme randomisiert.

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