HD16

Material

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Studienziel / Fragestellung

Ziel der HD16-Studie ist eine weitere Individualisierung der Therapie für Patienten mit Hodgkin Lymphom in frühen Stadien. Hierzu wird eine FDG-PET-Untersuchung nach zwei Zyklen ABVD durchgeführt. Im Standardarm erfolgt für alle Patienten eine anschließende Strahlentherapie. Im experimentellen Arm wird abhängig vom Ansprechen auf die Therapie entschieden, ob eine Weiterbehandlung im Rahmen einer Strahlentherapie erfolgt oder nicht. Nur die Patienten, die ein nicht ausreichendes Therapieansprechen zeigen, werden anschließend bestrahlt. Patienten mit einem guten Ansprechen erhalten keine Strahlentherapie. Hierdurch soll die Toxizität der Therapie ohne Verschlechterung der Therapieergebnisse verringert werden. Primäres Ziel ist demnach der Nachweis, dass die PET-stratifizierte Therapie im Vergleich zur kombinierten Chemo- und Radiotherapie in Bezug auf das progressionsfreie Überleben (PFS) nicht unterlegen ist. Desweiteren soll verifiziert werden, dass durch die PET ein Risikokollektiv identifiziert wird.

Patientenmerkmale

Stadium CS (PS)

• IA (außer LPHD), IB, IIA, IIB ohne einen der folgenden Risikofaktoren:
• großer Mediastinaltumor (? 1/3 des max. Thoraxquerdurchmessers); Extranodalbefall; hohe BSG (? 50 mm/h bei A-Symptomen, ? 30 mm/h bei B-Symptomen); 3 oder mehr befallene Lymphknotenareale

Alter

• 18-75 Jahre

Wichtige Einschlusskriterien

• Histologisch gesicherte Erstdiagnose eines Hodgkin Lymphom
• Patient ist therapienaiv in Bezug auf HL
• Alter 18-75 Jahre
• Vorliegen der selbst und schriftlich erteilten Einwilligung zur Studienteilnahme
• Normale Organfunktion (außer HL bedingt)

Wichtige Ausschlusskriterien

• Vor- oder Begleiterkrankungen, die eine protokollgerechte Therapie nicht erlau­ben
• HL als Mischtumor (sog. Composite Lymphoma)
• maligne Tumorerkrankung in den letzten 5 Jahren (Ausnahmen siehe Protokoll)
• Schwangerschaft, Stillen
• Mangelnde Compliance
• Teilnahme an einer anderen interventionellen Prüfung, die mit der vorliegenden Prüfung interagieren könnte

Intervention

Standardarm

• 2 x ABVD + 20 Gy IF-RT

Experimenteller Arm

• 2 x ABVD für alle Patienten, danach Stratifizierung anhand FDG-PET
• für PET-positive Patienten: + 20 Gy IF-RT
• für PET-negative Patienten: Therapieende

Die Patienten werden nach Einschluss in die Studie entweder in den Standardarm oder in den experimentellen Arm randomisiert. Die Studiendurchführung erfolgt zunächst verblindet, d.h. der behandelnde Arzt wird nicht über die Armzuteilung informiert. Erst nach zwei Zyklen ABVD-Chemotherapie und anschließender FDG-PET-Untersuchung wird entblindet.

Patienten im Standardarm werden unabhängig vom Ergebnis der FDG-PET bestrahlt. Im experimentellen Arm erhalten die Patienten, bei denen sich ein positiver Befund in der FDG-PET zeigt, ebenfalls eine Bestrahlung. Patienten mit einem negativen PET-Befund hingegen werden nicht bestrahlt. Durch dieses Konzept wird eine Minimierung der therapiebedingten Toxizität bei gleichbleibender Therapieeffektivität angestrebt.