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GHSG-AFM13

  • Rezidivtherapie

Material

Studienziel / Fragestellung

Ziel der GHSG-AFM13-Studie ist es eine neue Therapieoption für Patienten mit Rezidiv eines klassischen Hodgkin Lymphoms nach multiplen Vorbehandlungen zu entwickeln. Hierzu wird die Effektivität vom CD30/CD16-Antikörper AFM13 in unterschiedlichen Verabreichungsregimen untersucht. Um den Patienten ein komfortableres und hinsichtlich der Pharmakokinetik optimiertes´Therapieregime anbieten zu bieten, haben wir den Arm C entwickelt und anstelle der bisherigen Therapiearme A und B in das Protokoll implementiert:

 

Primärer Endpunkt ist die objektive Ansprechrate (ORR). Als sekundäre Endpunkte sind der Remissionsstatus nach Therapie (im CT, MRT und PET/CT), das progressionsfreie Überleben (PFS) und das Gesamtüberleben (OS) definiert.

Patientenmerkmale

Alter

  • ≥ 18 Jahre

Wichtige Einschlusskriterien

  • Histologisch gesichertes Rezidiv eines klassischen Hodgkin Lymphom nach einer Standardtherapie inkl. Brentuximab vedotin  und anti-PD1/PD1-L1-Therapie
  • ECOG ≤ 2
  • Mindestens eine, im CT oder MRT und PET/CT, messbare Läsion von ≥ 1.5 cm 
  • Vorliegen der selbst und schriftlich erteilten Einwilligung zur Studienteilnahme
  • Normale Organfunktion (außer HL bedingt)

Wichtige Ausschlusskriterien

  • Vor- oder Begleiterkrankungen, die eine protokollgerechte Therapie nicht erlauben 
  • maligne Tumorerkrankung in den letzten 3 Jahren (Ausnahmen siehe Protokoll)
  • Allogene SZT in der Vorgeschichte
  • Patienten mit folgenden Erkrankungen: HIV, chronisch aktive Hepatitis oder andere unkontrollierte aktive Infektion innerhalb von 4 Wochen vor Studieneinschluss

Studiendesign

  • Phase II, multizentrisch, randomisiert

Intervention

Arm C

Woche 1-8
Tag 1 (Montag)
AFM13  1mg/kg als Infusion über 1h
Anschließend
Tag 1-4 (Montag-Donnerstag)
AFM13  3.6mg/kg als Infusion über 70h (max. 72h)

Tag 4-6 (Donnerstag bis Samstag):
AFM13  2.4 mg/kg als Infusion über 48h

Das Therapieansprechen wird nach dem ersten achtwöchigen Zyklus beurteilt. Bei Progressfreiheit kann ein zweiter Zyklus verabreicht werden.

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