BV-ALLO

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Studienziel / Fragestellung

Die allogene Stammzelltransplantation wird zur Behandlung von Hodgkin-Lymphom-Patienten angewendet, die mindestens einen Rückfall erlitten haben und bei denen eine autologe Stammzelltransplantation (Rückgabe eigener Stammzellen) fehlgeschlagen ist oder bei denen eine solche aus medizinischen Gründen nicht möglich war. Durch eine allogene Stammzelltransplantation kann eine langfristige Heilung des Hodgkin-Lymphoms erzielt werden, jedoch besteht auch nach der Transplantation besonders im ersten Jahr nach Therapie weiter ein hohes Risiko für das Wiederauftreten der Erkrankung. Behandlungsmöglichkeiten bei einem Rückfall umfassen eine Bestrahlung, eine Chemotherapie sowie die Gabe von Antikörpern oder Infusion von Spenderzellen.

Mit der BV-ALLO Studie soll untersucht werden, ob Patienten mit einem Rezidiv eines Hodgkin-Lymphoms, das mit einer allogenen Stammzelltransplantation behandelt wird, von einer ergänzenden Therapie mit Brentuximab Vedotin nach der Transplantation profitieren. Brentuximab Vedotin ist ein monoklonales Antikörper-Wirkstoff-Konjugat (engl. „antibody-drug-conjugate, ADC“), das gezielt gegen Hodgkin-Lymphom-Zellen gerichtet ist. Brentuximab Vedotin wird aktuell bereits beim rezidivierten Hodgkin-Lymphom bzw. als Erhaltungstherapie nach einer autologen Stammzelltransplantation angewendet, um das Rückfallrisiko nach der Transplantation zu reduzieren. Da auch nach einer allogenen Stammzelltransplantation ein erhöhtes Risiko für das Wiederauftreten der Erkrankung besteht, wird in dieser Studie die Sicherheit und Wirksamkeit der Erhaltungstherapie mit Brentuximab Vedotin nach einer solchen Transplantation untersucht. Die Dosierung und Verabreichungszeitpunkte entsprechen jenen, die nach einer autologen Stammzelltransplantation in der Praxis üblich sind.

Das Ziel der Studie ist es, frühe Rückfälle nach einer allogenen Stammzelltransplantation zu verhindern und das progressionsfreie Überleben durch eine schon früh nach der Transplantation beginnende, konsolidierende Therapie mit Brentuximab Vedotin zu fördern.

Patientenmerkmale

Wichtige Einschlusskriterien

• Patienten mit rezidiviertem/refraktärem cHL, die eine alloSZT erhalten sollen
• Histologisch nachgewiesenes cHL in der jüngsten Tumorbiopsie vor alloSZT
• Alter ≥ 18 Jahre
• Normale Organfunktionen (außer HL-bedingte Beeinträchtigungen)
• ECOG ≤2
• Absolute Neutrophilenzahl ≥ 500/mm³
• Vorliegen der eigenständig schriftlich erteilten Einwilligung zur Studienteilnahme

Wichtige Ausschlusskriterien

• Vorliegen eines nodulären lymphozytenprädominanten HL (NLPHL)
• Vorliegen eines HL als Mischtumor (sog. composite lymphoma)
• Vorliegen eines Grauzonenlymphoms
• Lymphom des zentralen Nervensystems
• Progress als letztes dokumentiertes Ansprechen vor alloSZT
• periphere Neuropathie ≥ Grad 2
• andere schwere Krankheit oder Organfunktionsstörung, die die Protokollbehandlung beeinträchtigen könnte
• maligne Tumorerkrankung in den letzten 3 Jahren (Ausnahmen siehe Protokoll)
• Mangelnde Compliance
• Teilnahme an einer anderen interventionellen Prüfung, die mit der vorliegenden Prüfung interagieren könnte
• Schwangerschaft, Stillen

Intervention

Erhaltungstherapie beim cHL mit Brentuximab Vedotin (BV) nach allogener SZT. Verabreichung von bis zu 16 Gaben BV 1,8 mg/kg intravenös (3-wöchentlich) mit Start zwischen d30 und d45 nach alloSZT.