Nach Studieneinschluss
Sobald der Studieneinschluss erfolgt ist, kann mit der im Studienprotokoll vorgesehen Therapie begonnen werden. Sowohl die Therapie, wie auch unter Behandlung auftretende Nebenwirkungen, das Ansprechen Ihres Tumors auf die Behandlung und die weitere Nachsorge wird von Ihrem behandelnden Arzt nicht nur in Ihrer Ambulanz- oder Krankenhausakte, sondern auch auf speziellen Dokumentationsbögen genauestens festgehalten. Diese werden an die Studienzentrale in Köln übermittelt, überprüft und zusammen mit Ihren bereits vorhandenen Daten gespeichert. Um sicherzustellen, dass die von Ihnen übermittelten Daten auch tatsächlich mit den in der Akte niedergeschriebenen übereinstimmen, gibt es sogenannte Monitore. Diese überprüfen im Auftrag der GHSG nachdem Zufallsprinzip, ob alle wesentlichen Punkte richtig dokumentiert wurden.
Ferner bietet die GHSG einen wochentäglichen Beratungsdienst sowohl für ärztliche Kollegen wie auch für Patienten an, so dass Probleme die im Rahmen der Behandlung oder im Rahmen der Nachsorge auftreten, direkt besprochen und Empfehlungen zu Ihrer Lösung übermittelt werden können.
Dieser Dienst wird für alle Patienten und Kollegen angeboten, unabhängig von einer Studienteilnahme. Jedoch kann eine Beratung erleichtert werden, wenn eine Behandlung innerhalb einer Studie erfolgt.
Die gesammelten Daten werden regelmäßig im Rahmen von sogenannten Sicherheitsanalysen überprüft. Durch diese Analysen wird gewährleistet, dass deutliche Therapieunterschiede rechtzeitig erkannt und entsprechend darauf reagiert werden kann, zum Beispiel durch den Schluss eines Therapiearms.
Diese Informationen werden umgehend zusammen mit weiteren Therapie- bzw. Verhaltensempfehlungen an die behandelnden Ärzte weitergegeben, die ihrerseits ihre Patienten darüber aufklären.
Ergeben diese Analysen keine Bedenken, werden solange Patienten in die Studie eingeschlossen bis eine vorher festgelegte Anzahl von Teilnehmern erreicht ist. Die Anzahl wird vor Beginn einer Studie durch Statistiker der GHSG ermittelt und ebenfalls im Protokoll der Studie festgehalten. Ist die endgültige Anzahl von Studienteilnehmern erreicht, wird die Studie geschlossen, was bedeutet, dass keine neuen Teilnehmer mehr aufgenommen werden können. Dies hat aber keine Auswirkungen auf den Therapieverlauf oder die weitere Nachsorge der Patienten, die bis zu diesem Zeitpunkt an der Studie teilnehmen.
Die Auswertung einer Studie erfolgt nach einer im Protokoll festgelegten Zeitspanne, die je nach Studienfrage variieren kann. Diese Zeitspanne ist notwendig, um ein vorschnelles Urteil zu vermeiden und die optimale Therapie herauszufinden.
Zeigt das Ergebnis einer Studie, dass eine neue Therapie zum Beispiel besser wirkt oder bei gleicher Wirkung verträglicher für den Patienten ist, wird dies für weitere Hodgkin Patienten in der Behandlung umgesetzt.