Skip to content skip to primary navi skip to secondary navi skip to meta navi search

Zurück

GHSG-AFM13

  • Rezidivtherapie

Material

Studienziel / Fragestellung

Ziel der GHSG-AFM13-Studie ist es eine neue Therapieoption für Patienten mit Rezidiv eines klassischen Hodgkin Lymphoms nach multiplen Vorbehandlungen zu entwickeln. Hierzu wird die Effektivität vom CD30/CD16-Antikörper AFM13 in zwei unterschiedlichen Verabreichungsregimen untersucht.

Primärer Endpunkt ist die objektive Ansprechrate (ORR). Als sekundäre Endpunkte sind der Remissionsstatus nach Therapie (im CT, MRT und PET/CT), das progressionsfreie Überleben (PFS) und das Gesamtüberleben (OS) definiert. 

Patientenmerkmale

Alter

  • ≥ 18 Jahre

Wichtige Einschlusskriterien

  • Histologisch gesichertes Rezidiv eines klassischen Hodgkin Lymphom nach einer Standardtherapie inkl. Brentuximab vedotin
  • ECOG ≤ 2
  • Mindestens eine, im CT oder MRT und PET/CT, messbare Läsion von ≥ 1.5 cm 
  • Vorliegen der selbst und schriftlich erteilten Einwilligung zur Studienteilnahme
  • Normale Organfunktion (außer HL bedingt)

Wichtige Ausschlusskriterien

  • Vor- oder Begleiterkrankungen, die eine protokollgerechte Therapie nicht erlauben 
  • maligne Tumorerkrankung in den letzten 3 Jahren (Ausnahmen siehe Protokoll)
  • Allogene SZT in der Vorgeschichte
  • Patienten mit folgenden Erkrankungen: HIV, chronisch aktive Hepatitis oder andere unkontrollierte aktive Infektion innerhalb von 4 Wochen vor Studieneinschluss

Studiendesign

  • Phase II, multizentrisch, randomisiert

Intervention

Arm A

  • 1.5 mg/kg AFM13 3x pro Woche (d1, d3, d6) für insgesamt 8 Wochen 

Arm B

  • 1.5 mg/kg AFM13 3x pro Woche (d1, d3, d6) für 2 Wochen und anschließend 7.0 mg/kg 1x pro Woche für insgesamt 6 Wochen 

Die Patienten werden nach Einschluss in die Studie in einen der beiden Therapiearme randomisiert.

Das Therapieansprechen wird nach dem ersten achtwöchigen Zyklus beurteilt. Bei Progressfreiheit kann ein zweiter Zyklus verabreicht werden.

Zurück