B-CAP
- Primärtherapie bei älteren Patienten
Studienziel / Fragestellung
In dieser Studie soll untersucht werden, ob ältere Patienten (≥ 60 Jahre) mit neu diagnostiziertem fortgeschrittenem klassischen Hodgkin Lymphom von einer abgewandelten Form der CHOP-Chemotherapie, genannt B-CAP, profitieren. Dabei wird das Immunotoxin Brentuximab vedotin mit den Chemotherapeutika Cyclophosphamid und Doxorubicin, sowie Prednisolon kombiniert.
Zusätzlich soll untersucht werden, ob Patienten, die aufgrund ihrer Vorerkrankungen nicht mit einer Polychemotherapie behandelt werden können, von einer zielgerichteten Therapie mit Brentuximab vedotin profitieren.
Primärer Endpunkt der Studie ist die Objektive Ansprechrate (ORR), definiert als Anteil der Patienten, die nach sechs Zyklen Chemotherapie im zentralen Restaging eine CR, CRr oder PR erreicht haben. Sekundäre Endpunkte sind u.a. das progressionsfrei Überleben (PFS) und das Gesamtüberleben (OS) nach drei Jahren.
Patientenmerkmale
Alter
- ≥ 60 Jahre
Wichtige Einschlusskriterien
- Histologisch gesicherte Erstdiagnose eines klassischen Hodgkin Lymphoms
- Patient ist therapienaiv in Bezug auf HL
- Negativer HIV-Test
Wichtige Ausschlusskriterien
- Vor- oder Begleiterkrankungen, die eine protokollgerechte Therapie nicht erlauben
- maligne Tumorerkrankung in den letzten 3 Jahren (Ausnahmen siehe Protokoll)
- Polyneuropathie (CTC-Grad: > 1)
- Langfristige Einnahme (z.B. > 6 Monate) von Kortikosteroiden oder antineoplastischen Substanzen (z.B. Methotrexat)
Studiendesign
- Phase II, multizentrisch
Intervention
B-CAP
- 6x B-CAP und 30 Gy Bestrahlung auf PET-positive Resttumore ≥ 2.5 cm
Brentuximab vedotin Monotherapie
- Bis zu 16x Monotherapie mit Brentuximab Vedotin
Ein Interim-Staging findet nach zwei Zyklen B-CAP bzw. zwei Gaben Brentuximab vedotin statt.
Das Restaging findet nach sechs Zyklen B-CAP bzw. sechs Gaben Brentuximab vedotin statt. Im B-CAP Arm ist bei PET-positiven Läsionen ≥ 2.5 cm eine konsolidierende Bestrahlung mit 30 Gy vorgesehen, andernfalls erfolgt direkt die Nachsorge. Im Brentuximab vedotin Arm können bei Erreichen einer CR, PR oder SD bis zu zehn weitere Zyklen Brentuximab vedotin verabreicht werden.