Ofatumumab
- Rezidivtherapie
- Die Studie wird monozentrisch in Köln durchgeführt
Material
Studienziel / Fragestellung
Ziel der Ofatumumab-Studie ist es die Effektivität, gemessen an der Overall Response Rate (ORR), des vollständig humanen CD20-Antikörpers Ofatumumab bei Patienten mit dem Rezidiv eines nodulären lymphozytenprädominanten Hodgkin Lymphoms (NLPHL) zu untersuchen. Alle Patienten erhalten im Rahmen dieser einarmigen Phase II Studie insgesamt 8 Gaben Ofatumumab in Abstand von einer Woche. Die Erfassung der ORR erfolgt drei Monate nach der letzten Infusion des Antikörpers. Weitere Ziele sind die Erfassung des Remissionsstatus nach 3 und 12 Monaten, des progressionsfreie Überlebens (PFS), der Ansprechdauer.
Patientenmerkmale
Stadium
- Rezidiv eines NLPHL unabhängig vom vorliegenden Stadium
Alter
- 18-75 Jahre
Wichtige Einschlusskriterien
- Referenzpathologisch bestätigtes rezidiviertes lymphozytenprädominantes Hodgkin Lymphom (NLPHL)
- Vorliegende Einverständniserklärung
- Keine schwerwiegenden Begleiterkrankungen oder Organdysfunktionen
- Negativer Schwangerschaftstest
- Negativer HIV-Test
- Lebenserwartung > 3 Monate
Wichtige Ausschlusskriterien
- Klassisches Hodgkin Lymphom
- Nicht abgeschlossene Staging-Untersuchungen
- Anti-CD20-Antikörpertherapie in den letzten sechs Monaten vor Studieneinschluss
- Gleichzeitige Anwendung weiterer antineoplastischer Substanzen
Studiendesign
- Phase II, monozentrisch, nicht-randomisiert
Intervention
8 Gaben Ofatumumab im Abstand von je einer Woche