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HD18

  • Fortgeschrittene Stadien

Material

Studienziel / Fragestellung

Primäres Prüfziel

Ziel der Studie ist es, durch eine an das frühe Ansprechen angepasste Therapie die Behandlung für den einzelnen Patienten zu individualisieren und somit nur diejenigen Patienten intensiv weiterzubehandeln, die ein unzureichendes Ansprechen zeigen. Für die Patienten mit gutem Ansprechen soll die Toxizität der Therapie vermindert werden, ohne dass dabei die Behandlungsergebnisse kompromittiert werden.

Patientenmerkmale

Stadium

  • IIB (mit Risikofaktor großer Mediastinaltumor und/oder E-Befall), III A/B, IV A/B

Alter

  • 18-60

Einschlusskriterien

  • Histologisch gesicherte Erstdiagnose eines Hodgkin Lymphoms mit Stadium:
    • CS (PS) IIB mit einem oder beiden der folgenden Risikofaktoren:
      • Großer Mediastinaltumor (1/3 des max. Thoraxquerdurchmessers),
      • Extranodalbefall (siehe Definition unter 14.3.4)
    • CS (PS) III, IV;
  • Patient ist in Bezug auf HL therapienaiv;
  • Alter bei Einschluss: 18 - 60 Jahre;
  • Vorliegen der selbst und schriftlich erteilten Einwilligung zur Teilnahme an der Studie;
  • Datenspeicherung/Gewebeproben; Normale Organfunktion (außer HL bedingt);
  • negativer HIV-Test;
  • bei Frauen: negativer Schwangerschaftstest;
  • Lebenserwartung > 3 Monate

Ausschlusskriterien

  • Teilnahme an einer anderen interventionellen Prüfung, die mit der vorliegenden Prüfung interagieren könnte.
  • Composite Lymphoma
  • maligne Vorerkrankung
  • vorausgegangene Chemo- oder Strahlentherapie
  • Begleiterkrankungen, die eine protollgerechte Therapie unmöglich machen
  • Schwangerschaft/Stillen
  • mangelnde Compliance

Studiendesign

  • Phase III, Multizentrisch, Randomisiert

Intervention

Für die nach 2 Zyklen Chemotherapie PET-positiven Patienten soll eine Überlegenheit der experimentellen Therapie (8x BEACOPPesk + Rituximab) gegenüber der Standardtherapie (8x BEACOPPesk) bezüglich des primären Endpunktes (PFS) nachgewiesen werden. Für die nach 2 Zyklen Chemotherapie PET-negativen Patienten soll die Nichtunterlegenheit des experimentellen Armes (4x BEACOPPesk) im Vergleich zum Standardarm (8x BEACOPPesk) bezüglich des primären Endpunktes (PFS) nachgewiesen werden.

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