Studienziel / Fragestellung

Ziel der AFM13-101-Studie ist es, dosislimitierende Toxizitäten (DLT) festzustellen. Für den Fall, dass keine dosislimitierenden Toxizitäten auftreten, ist es das Ziel, die optimale biologische Dosis (OBD) festzustellen. Sekundäre Endpunkte der Studie sind die Erstellung eines pharmakokinetischen Profils der Prüfsubstanz , Bestimmung von immunologischen Markern (z.B. NK-Zell Aktivität, Komplementaktivierung) und der Immunogenität.

Im Rahmen der Studie wird der Antikörper erstmals beim Menschen eingesetzt.

Patientenmerkmale

Stadium

Rezidiv eines Hodgkin Lymphoms nach autologer Stammzelltransplantation, oder Rezidiv nach First-line Therapie wenn keine autologe Stammzelltransplantation durchgeführt werden kann.

Alter

• ≥18 Jahre

Wichtige Einschlusskriterien

• Histologische Diagnose eines rezidivierten oder refraktären Hodgkin Lymphoms, welches CD30 exprimiert
• Patienten mit Rezidiv oder refraktärem Hodgkin Lymphom, die mindestens zwei potentiell kurative Therapielinien einschließlich autologer SCT erhalten haben.
• Patienten mit Progress eines Hodgkin Lymphoms nach first-line Therapie, die für eine Hochdosistherapie mit autologer SCT nicht in Frage kommen
• Alter ≥ 18 Jahre, ECOG performance status ≤ 2
• Laborwerte innerhalb der im Protokoll beschriebenen Grenzen

Wichtige Ausschlusskriterien

• Zentralnervöse Manifestation des Hodgkin Lymphoms
• Z.n. allogener SCT
• Größere operative Eingriffe 4 Wochen vor Studienbeginn
• Schwerwiegende Begleiterkrankungen
• Andere Tumorerkrankungen innerhalb der letzten 5 Jahre
• Aktive bakterielle, virale oder Pilzinfektionen

Intervention

Während der Bestimmung der dosislimitierenden Toxizität erhalten Patienten den Antikörper an 4 Tagen (d1, 8, 15, 22) jeweils im Abstand einer Woche als intravenöse Infusion. Die Startdosis beträgt 0,01mg/kg. Eine intraindividuelle Dosissteigerung oder –reduktion findet nicht statt. Zeigt sich bei dem Patienten eine stabile Erkrankung oder eine Remission, so kann nach Entscheidung des Prüfarztes ein zweiter Zyklus verabreicht werden.

Nach Bestimmung der DLT oder OBD werden weitere 12 Patienten mit der festgelegten Dosis behandelt. Diese Patienten erhalten 2 Zyklen der Antikörpertherapie.